新聞回顧103年藥品審查革新成果,迎接104年藥品管理新時代

2023-09-01

食品藥物管理署(簡稱食藥署)係以藥品全生命週期,從上市前審查至上市後監控管理,確保藥品品質、療效及安全性。103年審查核准135件新藥,相較過去平均核准件數增加近五成(47%)、因應新興醫療技術發展,成立再生醫學諮議小組、編印英文、印尼文、越南文、泰文、柬埔寨文等5種「新住民安全用藥手冊」版本,增進該族群之正確安全用藥知識、積極推動國際醫藥品合作,成為首批參與歐盟共同審查機制的非歐盟國家;104年將以“接軌國際、邁向全球的藥政管理”為目標,持續強化再生醫學產品、原料藥品質及賦形劑標示等各項管理,推動多元化藥事服務,宣導自我藥療。

 

回顧103年重點藥政革新成果,包括:

 

1. 建置再生醫學產品管理環境10388日成立「食品藥物管理署再生醫學諮議小組」,提供細胞組織、基因及組織工程等產品審查及法規相關專業諮詢與建議,103917日公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」,確保人類細胞治療產品臨床試驗符合科學性、安全性及社會倫理性,並由食藥署提供業者送件前諮詢服務,以縮短新興生技藥品研發時程。

 

2. 健全透明、效率及現代化藥品審查體系: 103522日公布新藥查驗登記審查流程及時間點管控,合理化上市前審查流程與效率。特殊案件如屬「無需檢送製售證明與採用證明(non-CPP)」、「藥品專案諮詢服導」、「醫療迫切需求」者,業者得申請列席藥品諮議小組會議,有效溝通讓審查制度更有效率。103年核准計135件新藥查驗登記案,相較過去3年核准件數平均值增加近五成(47%)103年公告、預告及研擬27項藥品審查法規基準,例如國際醫藥法規協合組織(ICH)規範採認清單、「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」。餘詳見食藥署網站: http://www.fda.gov.tw/

 

3. 建構藥品安全及品質之天羅地網監控國內外在市場上的藥品安全及品質警訊,103年度共完成59件安全再評估,22項採取風險管控措施(含執行風險管理計畫2項、要求下市1)。接獲797件藥品不良品通報,皆請廠商啟動調查並進行預防矯正措施;48件藥品因品質瑕疵啟動回收作業。

 

4. 積極參與國際藥政合作:APEC倡議之優良審查作業規範(Good Review Practice),已獲WHO (World Health Organization,世界衛生組織)採納。同年9月我國加入「歐盟分散式審查程序之第一梯次學名藥查驗登記資訊共享先導計畫」,且1041月底我國將參與「歐盟集中式審查程序之第一梯次學名藥查驗登記資訊共享先導計畫」,與澳洲、加拿大、瑞士同為首批參與歐盟共同審查機制的4個非歐盟國家。

 

5. 臨床試驗GCP(Good Clinical Practice)查核制度轉型為確保藥品臨床試驗品質與試驗結果的可信度,103年完成31件常規查核及7場無預警查核。103101日預告「自10471日起,藥品臨床試驗GCP查核,將併新藥查驗登記申請案施行,並延長例行查核時間(草案)」,未來將以新藥查驗登記所附臨床試驗報告作為GCP例行性查核選案對象。

 

6. 提升特殊族群正確用藥知能:就新住民、外籍勞工、身心障礙者及原住民等族群辦理用藥安全宣導講座。編印103年「新住民安全用藥手冊」英文、印尼文、越南文、泰文、柬埔寨文等,共計5種語言版本,協助台灣多元化族群之正確安全用藥知識。

 

展望104年推行藥政新措施,包括:

 

1.   完善生醫學產品管理環境逐步預告「細胞治療查驗登記基準」、「捐贈者合適性基準」、「組織物審查重點」,研擬增修符合新時代之藥事法或再生醫學產品之管理專法。

 

2.   建置審查現代化的電子送件機制針對新藥藥品查驗登記,於10411日起試運行電子送件,將於10511日起正式實施。

 

3.   精進藥品上市後管理104年起正式啟用藥品上市後品質管理資訊系統,強化藥品不良品通報、國外警訊及藥品回收案件之管理。將逐步修訂藥物安全監視期間藥品定期安全性報告(PSUR)格式、藥品優良安全監視規範,以完善藥物安全監視法規,規劃藥品安全監視系統性課程及認證機制。

 

4.   持續推動多元化藥事服務精進藥師為照顧民眾藥物治療之專業服務角色,建構藥事照護標準作業流程,執行居家、社區、機構式藥事照護,完善高齡化社會藥事照護環境。

 

5.   逐步落實藥品原料藥管理及藥品賦形劑標示管理政策

 

(1) 原料藥管理:除應符合十大醫藥先進國藥典規格外,更於10471日起要求新藥查驗登記案應檢附原料藥DMF10511日起要求學名藥查驗登記案應檢附原料藥DMF

 

(2) 賦形劑標示管理:103527日起要求新核准藥品之仿單,應標示賦形劑成分名或品名。預計1041231日前各項藥品應全面標示賦形劑。

 

6.   推動負責任的自我藥療 (Responsible self-medication)讓民眾可在藥事專業人員指導下,使用安全有效的非處方藥品,作為輕微疾病與症狀之緩解。

 

食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命,除於上市前嚴謹之查驗登記審查,並縝密的監控產品上市後品質、安全性,同時參考國際法規修訂相關管理措施,精進我國藥政管理之各項制度,以期達到“接軌國際、邁向全球的藥政管理”。